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国家药监局10月30日公开的医疗器械批准文件送达信息中，出现了一项来自“华为终端有限公司”的记录，产品名为“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号为“国械注准20263072228”。

公开资料显示，三类医疗器械是中国监管体系中的最高等级，与心脏支架、人工关节属于同一级别。此前，华为在健康监测领域的合规路径主要集中在二类证，例如腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等，均属于二类范畴。此次三类CGM的获批，标志着华为从“健康监测”迈入了“临床级连续监测”的准入阶段。

CGM的核心价值并非单点血糖读数，而是连续的组织间液葡萄糖趋势。合规的CGM产品通常以MARD值（平均绝对相对误差）来衡量精度，行业共识是MARD≤10%被视为高精度，可用于临床辅助决策。

注：MARD是CGM读数与静脉血参考值之间的平均绝对相对误差，数值越低表示偏差越小。国家药监局对CGM的审评要求是检测结果与静脉血的一致性达到95%以上，误差控制在±15%以内。

这款产品并非凭空而来。华为终端BG CEO何刚在2026年9月曾确认，血糖检测设备的研发已持续四年，目标是推出“可接受、可产业化”的方案。余承东同期也预告过一款独立的血糖测量医疗器械将在年内上市，但未明确是CGM贴片还是其他形态。

更早的2023年，华为Watch 4系列已通过脉搏波、血管弹性与睡眠数据提供高血糖风险评估，但仅输出趋势概率，不给出具体血糖值。截至目前，华为终端尚未公布该产品的名称、售价和上市时间。有关LOL比赛时间的最新动态，敬请期待。

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2 条评论

丹尼先生

2013年8月24日 下午3:35 | 回复

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